FDA ALERTA SOBRE EL USO DE ALTAS DOSIS DE SIMVASTATINA

simvastatinaLa Food and Drug Administration recomienda a los médicos restringir la prescripción a los pacientes de dosis altas de simvastatina (Zocor, de Merck), teniendo en cuenta un mayor riesgo de daño muscular . La FDA en una nueva comunicación de seguridad dado a conocer hoy, indica que los médicos deben limitar el uso de la dosis de 80 mg a menos que el paciente ya ha estado tomando el medicamento durante 12 meses y no haya evidencia de miopatía.

“La simvastatina 80 mg no debe iniciarse en nuevos pacientes, incluyendo pacientes que ya toman dosis más bajas de la droga”, dice la agencia.
Además, la FDA ha pedido que  se hagan más cambios a etiqueta de la  droga. La etiqueta será cambiada para incluir las recomendaciones de dosis nuevas, así como las advertencias de no utilizar el medicamento asociados con varios medicamentos, incluyendo el itraconazol (Sporanox, Jannsen Pharmaceutica), ketoconazol (Nizoral por Ortho-McNeil Pharmaceutical), posaconazol (Noxafil, Merck) , eritromicina , claritromicina , telitromicina (Ketek, de Sanofi-Aventis), inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona , gemfibrozilo , ciclosporina y danazol .
Además, la dosis de 10 mg no debe excederse en pacientes que toman amiodarona , verapamilo y diltiazem, y la dosis de 20 mg no debe superarse con amlodipino (Norvasc, de Pfizer) y ranolazina (Ranexa, Gilead).
Los cambios en la etiqueta se basan en el Estudio de la eficacia de las reducciones adicionales de colesterol y homocisteína (SEARCH), En este ensayo, 52 pacientes que tomaron la dosis de 80 mg desarrollaron  miopatía en comparación con solo un paciente tratado con la dosis de 20 mg. Además, 22 pacientes tratados con la dosis alta de simvastatina desarrolló rabdomiolisis en comparación con ningún tratado con la dosis de 20 mg.
La FDA advierte que el riesgo de miopatía y rabdomiolisis fueron más altas en el primer año y la mayor edad y el sexo femenino aumentó los riesgos.
El Dr. Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH), quien escribió un editorial que acompaña la publicación de 2004 de un estudio que prueba de dosis alta de simvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo, que fue crítico de la alta tasa de miopatía en ese estudio, calificó la decisión de la FDA “apropiada”, pero dijo que llega tarde.
“La mayoría de los expertos conocedores de lípidos dejó la administración de la dosis de 80 mg de simvastatina hace años”, dijo en un correo electrónico a heart wire . “Desafortunadamente, una vez más, la FDA ha sido demasiado lenta para reaccionar ante un problema  de seguridad grave referente a medicamentos. Actualmente contamos con más de dos millones de estadounidenses tomando una  dosis de simvastatina insegura cuando existen alternativas más seguras.
Tomado , traducido y modificado en parte de Medscape. para ver original haz clic aquí.
Publicado por NEUROARGENTINA en 6/12/2011

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